واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با این س startال شروع کنیم که نتایج مطالعه مرحله دوم واکسن سیناپس چه بود؟ و کی منتشر میشه؟

ابتدا ، می توانم توضیح دهم که هدف از مطالعه مرحله دوم در درجه اول ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در افراد بیشتر و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی بود. در مورد اول ، مطالعه بالینی Spicogen سیستمی با گزارش آنلاین شبیه به سیستم ثبت نام V – Safe Toll و ثبت اطلاعات ارزشمند در CDC ایالات متحده ایجاد کرد ، تا کنون ما عوارض جدی نداشته ایم ، اما عوارض جزئی قابل پیش بینی داشته ایم. به طور کامل ثبت شده است. در مورد ایمن سازی ، تعدادی آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا کارشناسان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم ، زیرا هنوز به تاریخ دقیق قابل قبولی نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین می توان منتظر تعیین و اعتبار نتایج کامل بود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به دلیل درخواست سازمان غذا و دارو بود که واکسن مجدداً توسط متخصصان خود استرالیا بررسی شده و به نتایج فعلی ارائه شود. وزارت بهداشت می خواهد نتایج خوب و مورد تأیید خود را مجدداً تأیید کند زیرا آنها می خواهند اطمینان حاصل کنند که نتایج به خوبی نتایج اعلام شده توسط آزمایشگاه های داخلی است. از سوی دیگر ، این پلت فرم بخشی از مقاومت ایجاد شده است ، که مصونیت طنز است ، که سطح آنتی بادی را اندازه گیری می کند. نوع دیگری از ایمنی که باید دقیق اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است که پس از تأیید کامل نتایج ، در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید برای این مطالعه دیر شده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم فاجعه چیست؟ آیا از واکسن های زیادی که مردم ارائه می دهند خسته شده اید ، اما هنوز کار نکرده اند؟

بله ، دیگر دیر شده است. در اوایل این روزها ، واکسن ها و واکسن ها باید ساخته می شدند. بسیاری از مرگ های دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های زودرس است. من ادعا نمی کنم که منجی کنیسه هستم ، همه مشکلات به محض ورود به بازار حل می شود. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی چند ماه اخیر تولید مقادیر زیادی را آغاز نکرده ایم ، اما سپس ، تحت عنوان تولید مقادیر زیادی واکسن ، باید به ما اجازه دهید وارد بازار شویم. پس از نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم اسپیکوژن یک واکسن م effectiveثر خواهد بود ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و انتظار داریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.

آیا اسپیکوژن توسط سازمان بهداشت جهانی تایید می شود؟

برای قرار گرفتن در لیست واکسن های سازمان بهداشت جهانی ، مطالعات مرحله 3 باید به مرحله پیگیری مناسب برسند. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، اولین و دومین مطالعه Spicogen به نمایندگان سازمان بهداشت جهانی ارائه شد ، اما چندین ماه طول می کشد تا درخواست ثبت نام در لیست را بدهیم و ما تمام تلاش خود را بکنیم تا استانداردهای مطالعه را برآورده کنیم. این مطالعه بین المللی پذیرفته و شناخته شده است و ما مطالعات بالینی را با این هدف در نظر گرفتیم. البته به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز سازمان بهداشت جهانی مانند شاخص های کمیته اخلاق ملی ما نیست. ما جلسه دیگری برای ارائه گزارش تکمیلی به سازمان بهداشت جهانی داریم.

برخی از مردم نگران هستند که علیرغم تأیید وزارت بهداشت ایران ، واکسن کنیسه ، مانند واکسن پاستور تولید شده در کوبا ، قادر به تحویل یا تأخیر نباشد و نوع همکاری با استرالیا را توضیح دهد.

این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در مورد تولید این تعداد محصول ارگانیک داشته باشیم ، اما باید بگویم که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم ، تخصص ما بیوتکنولوژی است ، واکسن در استرالیا و آنجا تولید نشده است. فقط یک آزمایشگاه آزمایشگاهی است تا به امروز ، ما سعی می کنیم بیش از توانایی منطقی خود به مردم قول ندهیم. ظرفیت تولید ما 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود ، که ما در تلاش هستیم تا با زیرساخت های خود آن را به حداکثر برسانیم. طی 15 سال گذشته ، ما بیش از 20 محصول پروتئینی تولید و به بازار عرضه کرده ایم. از نظر همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Spicogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا است ، دیگری Sinagen از ایران است و فناوری حاصل از واکسن به ما تحویل داده شده است و ما قصد داریم سطح بالایی از اسپیکوژن تولید کنیم. در واقع ، نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است ، که اسپیکوژن اسمی است که توسط سیناپس انتخاب شده است.

چرا برخی هنوز از ایرانیان به عنوان موش آزمایشگاهی و آزمایش واکسن استرالیا در ایران انتقاد می کنند؟ اخیراً مخالفان داخلی شما از پاستور و سیناگان انتقاد کردند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها کاملاً غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه است ، در حالی که مطالعات بالینی نمونه ای در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل و امارات متحده عربی انجام شده است. شما می توانید از این واکسیناسیون ها سود ببرید. و در پارادایم این بحث ما اکنون این مشکلات را داریم ، ما پوشش واکسیناسیونی را که مردم انتظار دارند نداریم. تا زمانی که بتوانیم به مردم یک واکسن م effectiveثر بدهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید نهایت تلاش خود را برای ارائه واکسنی که بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند ، انجام خواهد داد. در حال حاضر ، علیرغم واکسیناسیون ، آمار بسیاری از کشورها با بیماران مبتلا به دلتا بالا را مشاهده می کنیم ، اما از آنجا که پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از بیماران بستری در بیمارستان هستند.

باید مجدداً بگویم که اولین مرحله مطالعات انسانی برای اندازه گیری ایمنی واکسن در استرالیا و مردم استرالیا انجام شد ، چرا مردم در استرالیا واکسینه نمی شوند. در مورد مراحل دوم و سوم ، باید توجه داشت که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه بیوتکنولوژی آلمان است و تولید کننده عمده ای نیست ، بلکه یک شرکت تحقیقاتی جداگانه در بخش واکسن و در نتیجه تولید کننده بزرگ حجم بالا است. این واکسن هم افزایی است.

همه افرادی که در کارآزمایی های بالینی شرکت می کنند باید در برداشتن گام هایی برای بهبود سلامت و دانش خود مفتخر باشند. آنها سلامتی و زندگی خود را مدیون آنها هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان روزانه مصرف می کنیم در حال حاضر برای آزمایشات بالینی آماده است.

مرحله 3 آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان واکسیناسیون وارد بازار شوید؟

البته مقامات می خواهند دسترسی عمومی به واکسن را همزمان با حمایت از تولید داخلی تسریع کنند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و مطالعات باید دقیق باشد و ایمنی و امنیت آن با دقت مورد بررسی قرار گیرد. سابقه آزمایشات بالینی در زمینه بیوسیمیلارها وجود دارد و ما می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید به دقت ارزیابی شود ، اما در مورد واکسن ها می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و نمی توان با آن مقایسه کرد. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که همه واکسیناسیون ها باید تکمیل شوند و ما چند هفته پس از واکسیناسیون حداقل تا حد ممکن کاندیداهای تأیید ورود داشته باشیم. البته ، همه اینها بستگی به اثر Spikogen دارد ، که تنها با مطالعه قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی معمولاً بی خطر هستند زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده ، به یک داوطلب پروتئین خالص خاص تزریق می شوند و عوارض جانبی کمتری دارند. (Adox، CPG) ، که واکسن را با دوام تر و م effectiveثرتر می کند. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که GMP آن توسط اتحادیه اروپا تأیید شده و تکرار کیفیت در تولید را تضمین می کند. از سوی دیگر ، اگر می توان این را یک دستاورد دانست ، ما بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه در سال های اخیر هستیم ، بنابراین انتظار تولید پایدار و فزاینده ای را داریم.

از نظر تبلیغات برای گرفتن داوطلب برای تحصیل ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی دارید؟

ما تبلیغاتی را که می خواهید در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور داشته باشید نداریم. با استفاده از رسانه های اجتماعی خود شرکت و همکاران در مجموعه شخصاً یک اعلامیه عمومی انجام دادند ، خوشبختانه ما با تعداد داوطلبان مشکلی نداشتیم و تعداد افراد مورد نیاز قبل از شروع مرحله سوم مطالعه ، افراد را ثبت کردیم ، اما ثبت نام هنوز باز است ، زیرا همه افرادی که ثبت نام می کنند واجد شرایط ورود به مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتایج مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نخواهد بود زیرا خریدار واکسن دولتی خواهد بود.

یک س forال برای شرکت کنندگان در مطالعه این بود که چه زمانی آنها واکسینه شده اند یا واکسینه نشده اند؟

به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل دوره پیگیری ، ظرف 6 ماه آینده اعلام نمی شود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، هر زمان که مناسب باشد ، به ما می گوید نوع واکسیناسیون را اعلام کنیم. این بدان معنا نیست که دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ می دهد. سرانجام ، پس از تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند ، واکسن را خارج از ترجیحات ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.

شایعه دیگری وجود دارد که نشان می دهد واکسن استرالیا HIV مثبت است. پاسخ شما به این افراد چیست؟

در مورد CSL ، مشخص شد کسانی که واکسن دریافت کرده اند به طور نادرست از نظر مثبت HIV مورد آزمایش قرار گرفته اند که مرحله تحقیق آن متوقف شده و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول Kovacs-19 ندارد. رابطه بین دو سرمایه گذاری مشترک کاملاً استرالیایی است.

آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن با شما همکاری دارد؟

سیناگان یک شرکت خصوصی است و قرار نیست با شرکتی که واکسن تولید می کند همکاری کند.

آخرین س andال و س questionال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نمی کند ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در هر نقطه از جهان راحت نیست ، قطعاً برای ما است. ما 15 سال است که فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژی را انجام می دهیم. شاید این تاریخ برای ما این پروژه را تبدیل به یک مرگ و زندگی نکند ، بنابراین اگر برنامه واکسن موفقیت آمیز نباشد ، ما قطعا اعلام خواهیم کرد که اعتباری که تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود به دست آورده ایم برای ما ارزشمندتر است. از سوی دیگر ، تمام اطلاعات اولیه ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس نمی تواند به نتایج رسیدگی کند.

2121